Kina Hyperbaric og krv til HBOT udstyr generelt for anvendelse i EU
Til Hyperbaric udstyr i EU er der relevante certificeringskrav (ISO13485, CE, UL, TÜV, ROHS osv.), EU-regler for medicinsk udstyr, samt dokumenterede forsikringsregler. De danske og EU-lovreferencer skal sikre at patienter, private forbrugere, fysioterapeuter, læger, sygeplejersker og klinikker/hospitaler beskyttes mod patientklager og at at alle produktoplysninger er korrekte, med korrekte kilder og links. Samlet set har ingen kinessiske producenter de samme certificeringer som EU og USA producenter og som dermed ikke kan anvendes privat eller af fagpersoner lovligt. Man skal huske at medicinske eller alternative måleudstyr ikke er inkluderert i kinessiske Hyperbaric apparater. Diagnosemålinger er derfor ikke inkluderet. Flere er meldt til Politiet og der er sager hos myndigheder herunder forsikringsselskaber, leasingselskaber, patientklager mv.
Eksempler på udstyr der ikke overholder normerne. Faktisk kan kinessisk udstyr ikke overholde normer og love.
Advarsel mod kinesiske produkter uden lovlige godkendelser
Den stærkt stigende import af billigt medicinsk udstyr fra Kina giver anledning til alvorlige juridiske og forsikringsmæssige risici. Vi har kendskab til flere sager, hvor politi, klinikker og hospitaler uden videre har installeret kinesiske apparater uden at kontrollere, om udstyret opfylder europæiske standarder for patient‑ og driftssikkerhed.
EU’s nye produktansvarsdirektiv slår fast, at der altid skal være en EU‑baseret ansvarlig part, som kan holdes ansvarlig, hvis et produkt er defekt. For udstyr fra producenter uden for EU er det altså ikke længere nok, at importøren lover ”garanti”. Manglende CE‑mærkning, kvalitetsstyringssystem, miljøcertificeringer eller godkendelse fra anerkendte testinstitutioner som UL og TÜV medfører, at udstyret er ulovligt at markedsføre i EU. Et sådant udstyr er heller ikke dækket af professionelle forsikringer; hvis der sker en brand eller en patientskade, vil forsikringsselskabet kunne afvise at dække skaden på grund af manglende lovlig certificering.
Produktansvar og EU’s regler
EU’s produktansvarsdirektiv (2024/2853) fastslår, at en producent skal betale erstatning for skader forårsaget af et defekt produkt, og at skadelidte skal bevise produktets defekt, skaden og årsagssammenhæng. Direktivet moderniserer reglerne, så der altid er en EU‑baseret ansvarlig part – uanset om producenten ligger uden for EU. Har udstyret ingen autoriseret repræsentant, er importøren ansvarlig og skal sørge for, at alle sikkerheds‑ og kvalitetskrav er opfyldt. Manglende produktansvar betyder ikke blot, at klinikken risikerer at stå alene med erstatningskravet; det er også i strid med patienters grundlæggende rettigheder efter sundhedsloven.
Grundlæggende krav til medicinsk udstyr og CE‑mærkning
Lægemiddelstyrelsen forklarer, at CE‑mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder gældende EU‑lovgivning. Udstyr må først markedsføres, når det er CE‑mærket, uanset om det er nyt eller brugt. EU’s forordning 2017/745 om medicinsk udstyr inddeler udstyr i risikoklasser (I–III og A–D for in vitro‑diagnostik). Fabrikanten kan selv CE‑mærke udstyr i den laveste risikoklasse, mens udstyr i højere klasser skal gennem en bemyndiget organ (notified body). Der skal udarbejdes teknisk dokumentation, herunder risikoanalyse og klinisk evaluering, som løbende opdateres. Når kravene er opfyldt, underskrives en overensstemmelseserklæring, hvorefter CE‑mærket påføres i synlig og uudslettelig form. Udstyr uden CE‑mærke eller med falsk mærke er ulovligt at anvende.
Kvalitetsstyring og ISO 13485
EU‑forordningen stiller krav om, at producenter skal have et effektivt kvalitetsstyringssystem (QMS). Artikel 10 i forordningen beskriver, at systemet skal dække overensstemmelsesvurdering, ændringsstyring, risikostyring, klinisk evaluering, produktrealisering, sporbarhed og overvågning. ISO 13485:2016 er den internationale standard for QMS til medicinsk udstyr; den er ikke i sig selv obligatorisk, men leverandører uden dette certifikat har ofte svært ved at opfylde MDR‑kravene. Når et kinesisk produkt hverken har ISO 13485‑certifikat eller dokumenteret QMS, kan klinikken ikke dokumentere, at udstyret er fremstillet under kontrollerede forhold – et krav, som bemyndigede organer ofte tjekker.
ISO 9001, ISO 14001 og miljøstyring
ISO 9001 er et verdensomspændende kvalitetsledelsessystem, som hjælper organisationer med at etablere, implementere og forbedre deres processer. Med mere end en million certificerede organisationer i 189 lande er det den mest anvendte standard. Standarden bygger på syv principper, herunder kundefokus og løbende forbedring, men certificering er frivillig. ISO 14001 derimod er et miljøledelsessystem (EMS), der giver en struktureret tilgang til at reducere ressourceforbrug, affald og forurening. EMS‑modellen sikrer overholdelse af miljølovgivning, effektiv ressourceanvendelse og kontinuerlig forbedring. Udstyr uden miljøstyringscertifikat risikerer at indeholde miljøfarlige materialer, hvilket strider mod EU’s miljøkrav.
Underwriters Laboratories (UL) og TÜV
UL (Underwriters Laboratories) er en uafhængig tredjepartsorganisation, der siden 1894 har testet produkter for at sikre, at de opfylder sikkerhedsstandarder. UL tester bl.a., om ledningsdimensioner er korrekte, og om apparater kan håndtere den angivne strøm. Der findes ingen generel UL‑godkendelse, men flere niveauer, såsom UL Listed og UL Recognized. UL‑mærket giver forbrugere og myndigheder tillid til, at udstyret er testet efter nordamerikanske standarder.
TÜV står for Technischer Überwachungsverein (Teknisk Overvågningsforening) og er en uafhængig, neutral instans, der certificerer produkter og processer i blandt andet automobil-, industri‑ og medicosektoren. TÜV’s inspektioner omfatter regelmæssige audits, rådgivning, test under produktudvikling og træning af producenter. Certificeringen signalerer, at et produkt er testet mod tyske og europæiske sikkerhedsstandarder og derfor lovligt kan anvendes af fagpersoner.
RoHS, EMC, Lavspændings‑ og Maskindirektivet
RoHS‑direktivet (2011/65/EU) forbyder brug af tungmetaller og farlige flammehæmmere i elektrisk og elektronisk udstyr. Direktivet gælder bl.a. husholdningsapparater, it‑ og teleudstyr, medicinsk udstyr samt overvågnings- og kontrolinstrumenter. Det forbyder bly, kviksølv, cadmium, hexavalent krom, polybromerede biphenyler (PBB) og polybromerede difenylethere (PBDE) over visse koncentrationer. En senere ændring tilføjede DEHP, BBP, DBP og DIBP. Apparater fra Kina uden RoHS‑overensstemmelse kan indeholde giftige stoffer og er derfor ulovlige.
EMC‑direktivet (2014/30/EU) kræver, at elektrisk udstyr ikke udleder elektromagnetisk støj, der forstyrrer andet udstyr, og at det selv har tilstrækkelig immunitet. Producenter skal udarbejde teknisk dokumentation og vælge en passende overensstemmelsesprocedure.
Lavspændingsdirektivet (2014/35/EU) gælder elektrisk udstyr med spændinger mellem 50‑1 000 V AC eller 75‑1 500 V DC. Direktivets væsentlige sikkerhedskrav omfatter beskyttelse mod elektrisk stød, mekaniske farer og brand; producenten er alene ansvarlig for at foretage den nødvendige overensstemmelsesvurdering.
Maskindirektivet (2006/42/EF) fastsætter grundlæggende sikkerhedskrav for maskiner, udskifteligt udstyr og sikkerhedskomponenter. Det kræver en teknisk dossier, risikovurdering og CE‑mærkning, før udstyret markedsføres.
Udstyr uden overensstemmelse med disse direktiver er ikke lovligt at anvende hverken i professionelle klinikker eller i privat brug og kan medføre bøder og beslaglæggelse.
Konsekvenser af manglende forsikring
Forsikringsselskaber stiller som udgangspunkt krav om, at virksomheden overholder relevante lovkrav og har gyldige certificeringer. Mangler udstyret CE‑mærke eller de nødvendige sikkerhedstest, kan forsikringsselskabet afvise dækning ved brand, eksplosion eller personskade. Der findes ingen ”eksplosionsgaranti” på kinesisk udstyr uden dokumenterede sikkerhedsstandards, og importøren er som udgangspunkt selv ansvarlig for at opfylde lovgivningen.
Patientjournaler og datalovgivning
Sundhedspersoner er underlagt journalføringsbekendtgørelsen. Styrelsen for Patientsikkerhed sendte i april 2024 et udkast til ny bekendtgørelse i høring, som træder i kraft den 1. juli 2024 og ophæver bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021. Høringsbrevet fremhæver bl.a., at styrelsen ønsker mulighed for at give påbud til databehandlere om at udlevere elektroniske patientjournaler, hvis ejeren ikke overholder reglerne. Overtrædelse kan medføre bødestraf. Udstyr, der ikke kan håndtere dansk journalstandard og dataoverdragelse, vil derfor ikke kunne anvendes lovligt i klinikker.
Rapportering og myndighedskontrol
Lægemiddelstyrelsen opfordrer borgere og sundhedspersoner til at anmelde mistanke om ulovligt medicinsk udstyr. Anmeldelsen kan indgives anonymt og bør omfatte mistanke om manglende registrering, manglende indberetning af hændelser, ulovlig markedsføring (fx uden CE‑mærke) eller andre ulovlige forhold. Når en anmeldelse modtages, opretter styrelsen en sag; virksomheden kan pålægges at stoppe salget, trække udstyret tilbage og risikerer politianmeldelse og bøde.
Anbefalinger til sikkert indkøb af medicinsk udstyr
- Køb kun udstyr fra producenter i EU, USA, Canada eller Australien. Disse regioner har strengere kontrol og stærkere produktansvar.
- Dokumenter certificeringer: Tjek altid CE‑mærke, ISO 13485‑certifikat, og at udstyret er testet af UL eller TÜV.
- Sørg for kvalitetssikring: Kræv adgang til teknisk dokumentation, risikoanalyse og klinisk evaluering fra producenten.
- Undgå udstyr uden RoHS-, EMC- og Lavspændingsgodkendelser: Giftige materialer eller ukontrolleret stråling kan være sundhedsskadelige.
- Forny forsikringen: Forsikringen skal specifikt dække skader som følge af udstyret, og betingelserne skal være opfyldt.
Oversigt over certificeringer og direktiver
| Certificering/standard | Kort beskrivelse | Retlig reference og kilde |
|---|---|---|
| ISO 13485 (med patientjournal krav). | Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr; hjælper producenter med at dokumentere, implementere og forbedre processer; ikke obligatorisk, men sikrer adgang til globale markeder | EU MDR artikel 10 og OMC Medical beskriver, at producenter skal have et QMS, der bl.a. omfatter regulatorisk strategi, risikostyring og post‑market overvågning; ISO 13485‑certifikat er på hospitaler, privathospitaler og af fagpersoner. Bemærk kliniske patientjournal krav. |
| ISO 9001 | Globalt anerkendt kvalitetsledelsesstandard. Hjælper organisationer med at etablere, implementere og forbedre processer. Over en million certificeringer i 189 lande | ISO beskriver, at ISO 9001 er den mest udbredte kvalitetsstandard; certificering er frivillig |
| ISO 14001 | Miljøledelsessystem; giver en struktureret tilgang til at reducere miljøpåvirkning, opfylde miljøkrav, reducere ressourceforbrug og affald | ISO understreger, at EMS sikrer overholdelse af miljøregler og fremmer ressourceeffektivitet og affaldsreduktion |
| CE‑mærkning (EU MDR 2017/745) | Dokumentation for, at medicinsk udstyr opfylder EU‑lovgivning; påkrævet før udstyr markedsføres; risikoklassificering afgør, om fabrikanten eller et bemyndiget organ skal stå for certificeringen | Lægemiddelstyrelsen beskriver processen med teknisk dokumentation, klinisk evaluering og overensstemmelseserklæring |
| UL (Underwriters Laboratories) | Nordamerikansk sikkerhedstest. UL tester produkter for elektrisk og mekanisk sikkerhed; sikrer bl.a. korrekt ledningsdimension og evne til at håndtere strøm. Der findes forskellige mærker (UL Listed, UL Recognized) | UL‑mærket er ikke lovkrav i EU, men bruges i kombination med CE‑mærket for at dokumentere elektrisk sikkerhed og kvalitet |
| TÜV-certificering | Tysk teknisk kontrolinstans. TÜV fungerer som neutral tredjepart, der udfører inspektioner, audits og produktudviklingstest; certificeringen dækker bl.a. medicinsk udstyr, industrielle maskiner og forbrugerprodukter | TÜV‑mærket dokumenterer, at produktet lever op til tyske og europæiske sikkerhedsstandarder |
| RoHS‑direktivet (2011/65/EU) | Forbyder visse farlige stoffer (bl.a. bly, kviksølv, cadmium, PBB og PBDE) i elektrisk og elektronisk udstyr; senere tilføjede stoffet DEHP, BBP, DBP og DIBP; gælder udstyr i kategorier som husholdningsapparater, IT‑udstyr, medicinsk udstyr og overvågningsinstrumenter | RoHS kræver dokumenteret overholdelse via teknisk dossier; produkter uden RoHS‑overensstemmelse er ulovlige |
| EMC‑direktivet (2014/30/EU) | Sikrer, at udstyr ikke udsender elektromagnetiske forstyrrelser og har tilstrækkelig immunitet; producenter skal udarbejde teknisk dokumentation og vælge en relevant overensstemmelsesprocedure | Udstyr uden EMC‑overensstemmelse kan forstyrre andet medicinsk udstyr og er ikke lovligt |
| Lavspændingsdirektivet (2014/35/EU) | Gælder elektrisk udstyr med spændinger mellem 50‑1 000 V AC eller 75‑1 500 V DC. Producenten er ansvarlig for overensstemmelsesvurdering og skal sikre beskyttelse mod elektrisk stød, mekaniske farer og brand | Manglende overholdelse medfører, at udstyret ikke må markedsføres i EU |
| Maskindirektivet (2006/42/EF) | Fastlægger sikkerhedskrav for maskiner, udskifteligt udstyr og sikkerhedskomponenter; kræver risikovurdering, teknisk dossier og CE‑mærkning | Udstyr uden overensstemmelse kan ikke lovligt installeres eller tages i brug i EU |
Kilde: Emnefirma, Sundhedssamvirket, HBOT og producenter.
Fotokredit: stock.adobe.com eller Emnefirma
Personer/Firmaer/Emner/#: #medicinskudstyr, #CEmærkning, #ISO13485, #ISO9001, #ISO14001, #Produktansvar, #RoHS, #EMC, #Lavspændingsdirektivet, #Maskinsikkerhedsdirektivet, #UL, #TÜV, #Patientjournal, #Forsikring, #Fagpersoner, #Sikkerhedscertificering
Copyrights: Ⓒ 2025 Copyright by HBOT – kan deles ved aktivt link til denne artikel.